Sirolimus-beschichteter Ballon in TRANSFORM II-Studie ebenbürtig zu Stents
Die TRANSFORM II-Studie zeigt, dass sirolimus-beschichtete Ballons bei der Behandlung von Herzkranzgefäßerkrankungen nach einem Jahr vergleichbare Ergebnisse wie Drug-Eluting-Stents liefern.
Auf der TCT 2026 wurden Ergebnisse der TRANSFORM II-Studie vorgestellt, die den Einsatz von sirolimus-beschichteten Ballons (SCB) mit konventionellen Drug-Eluting-Stents (EES) bei der Behandlung von Koronararterienerkrankungen vergleicht. Die Studie umfasste 1.842 Patienten in 11 Ländern und wurde parallel im Fachmagazin The Lancet veröffentlicht.
Nach einer sorgfältigen Vorbereitung der Läsion wurden die Patienten randomisiert einer Behandlung mit dem MagicTouch SCB oder einem EES unterzogen. Nach 12 Monaten lag die Rate des klinischen Endpunkts „Target Lesion Failure“ (TLF) bei 2,1 Prozent für die SCB-Gruppe und bei 2,4 Prozent für die EES-Gruppe. Dies bestätigt die Nicht-Unterlegenheit der Ballon-Strategie. Lediglich 7,6 Prozent der Patienten in der SCB-Gruppe benötigten einen Stent als Nachsorge.
Studienleiter Dr. Bernardo Cortese betonte, dass der Erfolg dieses implantatfreien Ansatzes maßgeblich von einer adäquaten Vorbereitung der Gefäßläsion abhänge. Die Langzeitbeobachtung der Patienten ist auf fünf Jahre angelegt, um zu untersuchen, ob der Verzicht auf ein dauerhaftes Metallimplantat langfristige Vorteile bietet.
Die von der Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare gesponserte Studie wurde durch einen unabhängigen Forschungszuschuss von Concept Medical finanziert, wobei das Unternehmen keinen Einfluss auf die wissenschaftliche Auswertung nahm.