SIRONA-Studie: Sirolimus-beschichteter Ballon reduziert langfristige Re-Interventionen

Die auf der TCT 2026 vorgestellten Dreijahresdaten der SIRONA-Studie belegen, dass Patienten mit femoropoplitealer Arterienerkrankung nach einer Behandlung mit dem MagicTouch PTA-Ballon seltener eine erneute Revaskularisierung benötigten als nach einer Behandlung mit Paclitaxel-beschichteten Ballons. Die Ergebnisse wurden zeitgleich im Fachjournal JACC: Cardiovascular Interventions publiziert.

An der multizentrischen randomisierten Studie in Deutschland und Österreich nahmen 482 Patienten teil. Nach drei Jahren lag die Freiheit von einer klinisch indizierten Revaskularisierung (cdTLR) in der Sirolimus-Gruppe bei 88,2 % und in der Vergleichsgruppe bei 80,2 %. Hinsichtlich Sicherheit, Mortalität und Lebensqualität unterschieden sich die beiden Gruppen nicht signifikant.

Unter der Leitung von Prof. Ulf Teichgräber liefert die Untersuchung wichtige Vergleichsdaten in einer Zeit, in der die Sicherheit von Paclitaxel-beschichteten Implantaten aufgrund früherer Studienergebnisse kritisch diskutiert wird. Die ESVS hat daraufhin bereits zu einem vorsichtigeren Einsatz bei Claudicatio geraten.

Da die Studie ursprünglich auf die 12-Monats-Endpunkte ausgelegt war, stufen die Autoren die Dreijahresergebnisse als explorativ ein. Die Beobachtung wird bis zum fünften Jahr fortgesetzt, um die Dauerhaftigkeit des Nutzens zu validieren.