SIRONA-Studie: Sirolimus-beschichtete Ballons zeigen Vorteile bei femoropoplitealer Erkrankung
Nach drei Jahren weist der MagicTouch PTA Ballon eine geringere Re-Interventionsrate auf als paclitaxel-beschichtete Produkte.
Die Drei-Jahres-Ergebnisse der randomisierten SIRONA-Studie zeigen, dass Patienten mit femoropoplitealer Verschlusskrankheit nach einer Behandlung mit dem sirolimus-beschichteten Ballon (SCB) MagicTouch PTA von Concept Medical seltener eine klinisch indizierte Revaskularisation (cdTLR) benötigten als nach einer Versorgung mit paclitaxel-beschichteten Ballons (PCB). Die Daten wurden auf dem TCT 2026 Kongress vorgestellt.
An der Studie nahmen 482 Patienten in 25 Zentren in Deutschland und Österreich teil. Nach drei Jahren lag die Rate der Freiheit von cdTLR bei 88,2 % in der SCB-Gruppe gegenüber 80,2 % in der PCB-Gruppe. Während sich die Kurven für die Re-Interventionen nach einem Jahr auseinanderentwickelten, zeigten sich bei Lebensqualität, Gehstrecke und Sicherheitsendpunkten wie Mortalität keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen.
Die Ergebnisse gewinnen vor dem Hintergrund der regulatorischen Diskussion um paclitaxel-beschichtete Katheter an Bedeutung. Da die SIRONA-Studie primär auf die 12-Monats-Endpunkte ausgelegt war, betonen die Studienautoren, dass die Langzeitdaten explorativen Charakter haben und im Rahmen der fortlaufenden Beobachtung bis zum fünfjährigen Follow-up weiter validiert werden müssen.