SK Biopharmaceuticals beantragt FDA-Zulassungserweiterung für Cenobamat
SK Biopharmaceuticals hat bei der FDA einen Antrag zur Erweiterung der Indikationen für das Medikament Cenobamat gestellt, um PGTC-Anfälle und pädiatrische Patienten einzuschließen.
Das Pharmaunternehmen SK Biopharmaceuticals hat bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA einen ergänzenden Antrag auf Zulassung (sNDA) für das Epilepsiemedikament Cenobamat (Handelsname XCOPRI) eingereicht. Das Unternehmen strebt eine Indikationserweiterung zur Behandlung von primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (PGTC) an sowie eine Ausweitung der bestehenden Indikation für fokale Anfälle auf Kinder und Jugendliche.
Die Grundlage für den Antrag bilden Ergebnisse einer globalen klinischen Phase-3-Studie, die 169 Probanden ab 12 Jahren in zwölf Ländern umfasste. In der Studie sank die Häufigkeit der PGTC-Anfälle bei den mit Cenobamat behandelten Patienten um 71,9 Prozent, während in der Placebogruppe eine Reduktion von 39,6 Prozent verzeichnet wurde. Die Sicherheitsdaten entsprachen dabei dem bekannten Profil des Medikaments ohne neu identifizierte Risiken.
Unternehmenschef Donghoon Lee betonte, dass der Antrag Teil eines umfassenderen Programms zur Evaluierung des Wirkstoffs für verschiedene Altersgruppen und Anfallsarten sei. Bereits im Oktober hatte das Unternehmen eine Ausweitung der Zulassung für fokale Anfälle auf pädiatrische Patienten beantragt. Zudem wurde im März ein Antrag für eine flüssige Suspensionsform eingereicht, um Patienten mit Schluckbeschwerden zu unterstützen.
Cenobamat ist in den USA seit 2020 für die Behandlung fokaler Anfälle bei Erwachsenen zugelassen. Mit der geplanten Erweiterung der Einsatzgebiete beabsichtigt SK Biopharmaceuticals, die Verfügbarkeit und Anwendung des Wirkstoffs im klinischen Alltag zu vergrößern.