T-MAXIMUMs CAR-T-Therapie gegen Hirnmetastasen erhält FDA-Zulassung für Phase-2-Studie

T-MAXIMUM Pharmaceutical gab am 12. Oktober 2026 bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) dem Unternehmen die Genehmigung zur Einleitung einer klinischen Phase-2-Studie mit MT027 erteilt hat. Diese B7-H3-zielgerichtete, universelle (allogene) CAR-T-Therapie ist zur Behandlung von Hirnmetastasen bei Lungen- und Brustkrebs vorgesehen.

Dies ist die zweite Phase-2-Studienzulassung für MT027 durch die FDA. Zuvor erhielt die Therapie die Zulassung für eine Studie bei rezidivierendem Glioblastom und wurde mit Orphan Drug Designation (ODD) sowie Fast Track Designation (FTD) ausgezeichnet. Mit zwei von der FDA zugelassenen Phase-2-Programmen verfügt T-MAXIMUM nun über ein Portfolio für universelle CAR-T-Therapien, das sowohl primäre als auch metastasierte intrakranielle solide Tumore abdeckt.

Hirnmetastasen sind eine häufige und herausfordernde Komplikation bei Krebspatienten. Schätzungsweise 20 % bis 40 % der Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren entwickeln Hirnmetastasen. Dies stellt eine erhebliche Patientengruppe weltweit dar, und die Behandlung wird oft durch Faktoren wie die Blut-Hirn-Schranke und die Notwendigkeit, die neurologische Funktion zu erhalten, eingeschränkt.

Die Entwicklung von MT027 nutzt die gesammelten klinischen Erfahrungen von T-MAXIMUM in der lokalen Verabreichung und Sicherheitsüberwachung bei intrakraniellen soliden Tumoren. Das Unternehmen hat bereits vielversprechende Daten mit ähnlichen Therapien vorgestellt, und MT027 wird mittels eines nicht-viralen Gen-Editing-Verfahrens hergestellt, das voraussichtlich die Produktsicherheit und Konsistenz verbessern wird.