Testosteron-haltige Arzneimittel: Kein eindeutiger Nachweis für Kardiovaskuläre Risiken
Das BfArM hat einen Bescheid zu Testosteron-haltigen Arzneimitteln erlassen. Eine Prüfung ergab keine eindeutige Evidenz für ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko, jedoch werden die Anwendungsbedingungen präzisiert.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat im Nachgang einer europäischen Risikobewertung (PRAC) entschieden, dass für Testosteron-haltige Arzneimittel keine eindeutige Evidenz für ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko vorliegt. Dies betrifft insbesondere die Behandlung von Männern mit Testosteronmangel (Hypogonadismus). Die Anwendungsbedingungen für eine Testosteronsubstitution werden jedoch präzisiert.
Gemäß dem Bescheid muss in die Produktinformationen aufgenommen werden, dass eine Testosteronbehandlung nur bei klinisch und labormedizinisch bestätigtem Testosteronmangel angezeigt ist. Die Testosteronserumkonzentrationen sind vor und während der Therapie regelmäßig zu kontrollieren. Hinzuweisen ist auf mögliche Veränderungen von Hämoglobin, Hämatokrit, Leberfunktion und Lipidprofil sowie auf erforderliche regelmäßige Kontrollen. Bei Patienten mit schwerer Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder ischämischer Herzkrankheit ist die Therapie abzubrechen.
Das Inverkehrbringen von Testosteron-haltigen Arzneimitteln ist ab dem 1. April 2015 nur noch mit aktualisierten Produktinformationen zulässig. Darüber hinaus ordnete das BfArM an, dass die Hersteller die kardiovaskulären und thromboembolischen Risiken ihrer Produkte sowie deren Anwendung bei älteren Patienten eingehend prüfen und dem BfArM entsprechende Auswertungen einreichen müssen.
Pharmazeutische Unternehmer haben die Möglichkeit, innerhalb eines Monats Widerspruch gegen diesen Bescheid einzulegen.