Tiziana Life Sciences schließt Patientenbesuche in MS-Studie ab
Tiziana Life Sciences gab bekannt, dass der letzte Patient seinen letzten Besuch in der Phase-2a-Studie INFORM-MS zur intranasalen Verabreichung von Foralumab bei progressiver MS abgeschlossen hat.
Das Biotechnologieunternehmen Tiziana Life Sciences hat die Patientenbeteiligung an seiner Phase-2a-Klinikstudie INFORM-MS abgeschlossen, die intranasales Foralumab zur Behandlung der sekundärprogredienten Multiplen Sklerose (SPMS) untersucht. Der letzte Patient hat seinen letzten planmäßigen Besuch absolviert.
Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie umfasste 48 Patienten in drei Kohorten. Sie bewertete die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von intranasalem Foralumab im Vergleich zu einem Placebo über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen. Der primäre Endpunkt konzentrierte sich auf Veränderungen der Mikroglia-Aktivierung, gemessen mittels PET-Bildgebung, während sekundäre Endpunkte den Grad der Behinderung und Müdigkeit umfassten.
Tiziana Life Sciences erwartet den Abschluss der Datenbankverriegelung in dieser Woche und plant die Veröffentlichung erster Ergebnisse im Oktober. Nach der verblindeten Phase haben alle Teilnehmer die Möglichkeit, Foralumab in einer offenen Verlängerungsstudie zu erhalten, um längerfristige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit zu sammeln.
Foralumab ist ein vollständig humaner Anti-CD3-monoklonaler Antikörper zur intranasalen Verabreichung, der die regulatorischen T-Zellen stimulieren soll. Das Unternehmen entwickelt ihn als immunmodulatorische Therapie. Frühere Daten aus einem erweiterten Zugangsprogramm bei SPMS-Patienten deuteten bei den meisten Teilnehmern auf eine Stabilisierung oder Verbesserung der Erkrankung hin.