Translumina startet multinationale Studie zu medikamentenbeschichteten Ballons bei komplexer koronarer Herzkrankheit

Translumina Therapeutics hat die multinationale, randomisierte kontrollierte SPARX-Studie (Randomized Controlled Trial) gestartet, die medikamentenfreisetzende Stents (DES) mit medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) bei Patienten mit komplexer koronarer Herzkrankheit vergleicht. Ziel der Studie ist es, vergleichbare Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und zu Langzeitergebnissen einer Behandlungsstrategie, bei der 'nichts zurückbleibt', zu generieren.

Die Studie soll klinische Fragen zur Rolle von DCBs bei der Behandlung komplexer Koronarläsionen beantworten. Als Teil dieses Vergleichs werden auch direkte Vergleichsdaten zwischen zwei etablierten, mit Paclitaxel beschichteten Ballontechnologien geliefert. An der Studie werden 1.380 Patienten aus 10 Ländern teilnehmen, mit einer Nachbeobachtungszeit von zwei Jahren.

Laut Begründung der Studie können permanente Metallimplantate wie DES mit späten unerwünschten Ereignissen assoziiert sein. Medikamentenbeschichtete Ballons, die kein permanentes Implantat hinterlassen, stellen einen alternativen Therapieansatz dar, jedoch ist die randomisierte Evidenz bei komplexer koronarer Herzkrankheit begrenzt. Die SPARX-Studie zielt darauf ab, diese Evidenzbasis zu stärken.

Die SPARX-Studie wird von Translumina Therapeutics gesponsert. Registrierte Daten sind unter der Kennung NCT07397845 auf ClinicalTrials.gov verfügbar. Die Ergebnisse werden voraussichtlich zukünftige klinische Praktiken und internationale Leitlinienempfehlungen beeinflussen.