Translumina startet SPARX Global Studie für komplexe Koronararterienerkrankungen

Translumina hat die SPARX Global Studie begonnen, eine multinationale, randomisierte und kontrollierte klinische Untersuchung. Ziel ist es zu bewerten, ob eine Strategie mit medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) der aktuellen Strategie mit medikamentenbeschichteten Stents (DES) bei Patienten mit komplexen Koronararterienerkrankungen vorzuziehen ist. Die Studie soll Vergleichsdaten zur Sicherheit, Wirksamkeit und zu Langzeitergebnissen der DCB-Technologie liefern.

Die Ergebnisse werden voraussichtlich die klinische Praxis und internationale Leitlinien beeinflussen, da randomisierte Daten für DCB bei komplexen Indikationen begrenzt sind. Professor Adnan Kastrati vom Deutschen Herzzentrum betonte, dass trotz Fortschritten bei DES permanente Metallimplantate mit späten unerwünschten Ereignissen verbunden sein können, was DCBs zu einer potenziellen Alternative macht, die kein permanentes Implantat hinterlässt.

Professor Florim Cuculi, globaler Hauptprüfer vom Kantonsspital Luzern, erklärte, dass SPARX 1.380 Patienten in 10 Ländern einschließen wird. Der primäre Endpunkt der Studie ist ein gerätebezogener kombinierter Endpunkt (DoCE) nach einem Jahr. Die Studie wird zwei direkt verglichene beschichtete Ballontechnologien untersuchen.

In der Studie wird der Protégé™ DCB von Translumina verwendet. CEO Sudipta Ghosh hob hervor, dass SPARX einen wichtigen Schritt in Richtung evidenzbasierter Innovation darstellt und voraussichtlich hochwertige randomisierte klinische Daten liefern wird, um die Rolle von DCBs zu definieren und Ärzten bei der optimalen Patientenversorgung zu unterstützen.