US-Zulassungsbehörde prüft Biosimilar-Antrag von Alvotech und Teva zur Augenbehandlung

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den Biologics License Application (BLA) für AVT06 zur Prüfung zugelassen. Bei dem Wirkstoff handelt es sich um ein von Alvotech und Teva Pharmaceuticals geplantes Biosimilar zu Eylea (Aflibercept), das bei Erkrankungen wie der feuchten altersbedingten Makuladegeneration eingesetzt wird.

Der Markt für Eylea ist hochvolumig; im Jahr 2024 belief sich der Umsatz des Medikaments in den USA auf 4,77 Milliarden US-Dollar. Mit der Zulassung eines kostengünstigeren Biosimilars streben die Unternehmen eine marktseitige Alternative für Patienten mit Netzhauterkrankungen an.

Basis für den Antrag sind positive Ergebnisse aus klinischen Studien, die Anfang 2024 veröffentlicht wurden. Diese belegten die therapeutische Äquivalenz des Biosimilars im Vergleich zum Originalpräparat hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit. Neben AVT06 befindet sich auch ein Biosimilar für die hochdosierte Variante von Eylea in der gemeinsamen Entwicklung.

Die Entscheidung der FDA wird für das vierte Quartal 2025 erwartet. Teva hält die Vermarktungsrechte für beide Produkte in den Vereinigten Staaten.