US FDA nimmt Camurus' CAM2029-Einreichung zur Behandlung von Akromegalie zur Prüfung an

Das schwedische Biopharmaunternehmen Camurus gab am 17. Juli 2026 bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die erneute Einreichung seines Zulassungsantrags (NDA) für CAM2029 zur Prüfung angenommen hat. Das Medikament ist für die Behandlung von Patienten mit Akromegalie bestimmt, einer Erkrankung, die durch übermäßige Produktion von Wachstumshormonen gekennzeichnet ist. Die FDA hat als Zieldatum für ihre Entscheidung gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) den 18. Dezember 2026 festgelegt.

Die erneute Einreichung folgt auf ein "Complete Response Letter" (CRL), das die FDA am 10. Juni 2026 ausgestellt hatte. Das CRL bezog sich auf Beobachtungen während einer Inspektion der Herstellungspraktiken (cGMP) bei einem externen Auftragshersteller. Die FDA teilte mit, dass das CRL keine Bedenken hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit oder Sicherheit von CAM2029 aufwarf. Der Auftragshersteller soll alle erforderlichen Korrekturmaßnahmen umgesetzt und die Inspektionsbereitschaft bestätigt haben.

CAM2029 ist eine in der Entwicklung befindliche, langwirksame Oktreotid-Injektion zur subkutanen Verabreichung. Sie basiert auf der proprietären FluidCrystal®-Technologie von Camurus und ist für die monatliche Selbstverabreichung mittels eines Autoinjektor-Stifts vorgesehen. Dem Zulassungsantrag liegen Daten aus sieben klinischen Studien zugrunde, darunter zwei Phase-3-Studien.

CAM2029 hat bereits die Marktzulassung für Akromegalie in der Europäischen Union und im Vereinigten Königreich unter dem Namen Oczyesa® erhalten. Zulassungsanträge sind auch in zwei weiteren Ländern in Prüfung. Akromegalie ist eine seltene Erkrankung, die typischerweise durch einen Tumor der Hypophyse verursacht wird, der zu einem Überschuss an Wachstumshormon führt.