FDA prüft GSKs RSV-Impfstoff für jüngere Risikogruppen

GSK plc gab am 14. Juli bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Annahme eines Antrags zur Überprüfung einer erweiterten Indikation für den Impfstoff gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV), Arexvy, bestätigt hat. Der Antrag zielt darauf ab, den Impfstoff für Erwachsene im Alter von 18 bis 49 Jahren zugänglich zu machen, die einem erhöhten Risiko für eine durch RSV verursachte Krankheit der unteren Atemwege (LRTD) ausgesetzt sind.

RSV ist ein weit verbreitetes ansteckendes Virus, das Lunge und Atemwege beeinträchtigt. In den USA wird geschätzt, dass 21 Millionen Erwachsene unter 50 Jahren mindestens einen diagnostizierten Risikofaktor für eine schwere RSV-Infektion aufweisen. Dazu gehören Erkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Asthma und Herzinsuffizienz.

Der Zulassungsantrag wird durch positive Daten einer Phase-IIIb-Studie gestützt, in der die Immunantwort und Sicherheit des Impfstoffs bei der Risikogruppe der 18-49-Jährigen bewertet wurden. Die beobachteten Sicherheits- und Reaktivitätsdaten waren konsistent mit den Ergebnissen aus dem Phase-III-Programm, das die ursprüngliche Zulassung des Impfstoffs unterstützte.

Die FDA wird voraussichtlich in der ersten Hälfte des Jahres 2026 eine Entscheidung über diesen Antrag treffen. GSK verfügt bereits über eine Zulassung für Arexvy in den USA zur Prävention von RSV-LRTD bei Erwachsenen ab 60 Jahren sowie bei Personen von 50 bis 59 Jahren mit erhöhtem Risiko. Das Unternehmen strebt zudem Indikationserweiterungen für seinen RSV-Impfstoff in anderen Regionen an, einschließlich des Europäischen Wirtschaftsraums und Japans.