FDA erteilt Zulassung für AstraZeneca's Datroway bei fortgeschrittener Lungenkrebsart

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Datroway (datopotamab deruxtecan) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) zugelassen, die zuvor eine EGFR-gerichtete Therapie und eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben.

Die Zulassung erfolgte nach "Priority Review" und "Breakthrough Therapy Designation" durch die FDA. Sie basiert auf den Ergebnissen einer Subgruppenanalyse der Phase-II-Studie TROPION-Lung05, gestützt durch Daten aus der Phase-III-Studie TROPION-Lung01. Datroway ist die erste TROP2-gerichtete Therapie, die in den USA für die Behandlung von Lungenkrebs zugelassen wurde.

In den Studien TROPION-Lung05 und TROPION-Lung01 zeigte Datroway eine bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) von 45 % bei zuvor behandelten Patienten mit fortgeschrittenem EGFR-mutiertem NSCLC. Die mediane Ansprechdauer betrug 6,5 Monate. Das beobachtete Sicherheitsprofil stimmte mit dem bekannten Profil des Medikaments überein.

AstraZeneca und Daiichi Sankyo entwickeln Datroway gemeinsam und untersuchen es auch für andere fortgeschrittene oder metastasierte NSCLC-Settings. AstraZeneca wird nach dieser Zulassung eine Meilensteinzahlung von 45 Millionen US-Dollar an Daiichi Sankyo leisten.