US FDA genehmigt GSKs Depemokimab für schwere Asthmaformen

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Exdensur (depemokimab-ulaa) von GSK plc für die Behandlung von schwerem Asthma zugelassen. Das Medikament ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren, die an schwerem Asthma mit einem eosinophilen Phänotyp leiden, als ergänzende Dauertherapie indiziert.

Die Zulassung von Exdensur stellt die Einführung einer ersten biologischen Therapie für diese Patientengruppe dar, die eine zweimal jährliche Verabreichung ermöglicht. Die Zulassung durch die FDA basiert auf den Daten der Phase-III-Studien SWIFT-1 und SWIFT-2. Diese Studien zeigten, dass Depemokimab die Rate der Asthmaanfälle über einen Zeitraum von 52 Wochen im Vergleich zu Placebo signifikant reduzierte, wenn es zusätzlich zur Standardbehandlung eingesetzt wurde. Die spezifischen Reduktionen betrugen 58 % in SWIFT-1 und 48 % in SWIFT-2.

Weitere Analysen der Studien deuteten auf eine Reduzierung von Exazerbationen hin, die eine Krankenhauseinweisung oder einen Besuch in der Notaufnahme erforderten. Eine gepoolte Analyse zeigte eine Reduzierung der jährlichen Rate klinisch relevanter Exazerbationen, die eine solche Versorgung erforderten, um 72 % bei Patienten, die mit Depemokimab behandelt wurden, im Vergleich zur Placebogruppe.

Schätzungsweise 2 Millionen Menschen in den USA leben mit schwerem Asthma, und ein erheblicher Teil erlebt trotz aktueller Behandlungen weiterhin häufige Exazerbationen. GSK betonte, dass die verlängerte Halbwertszeit von Depemokimab eine anhaltende Unterdrückung der für die Krankheit verantwortlichen Typ-2-Entzündungen ermöglicht, was potenziell zu verbesserten Patientenergebnissen und einer geringeren Belastung des Gesundheitssystems führt. Zulassungsanträge für Depemokimab werden derzeit auch in Europa, China und Japan geprüft.