USA: FDA genehmigtigt Tezspire für chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Tezspire (tezepelumab) von AstraZeneca und Amgen zur Zusatzbehandlung von Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) zugelassen, die mit der bisherigen Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Tezspire ist das erste und einzige Biologikum, das auf Thymus-Stromal-Lymphopoetin (TSLP) abzielt und für CRSwNP zugelassen ist.

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie WAYPOINT. In der Studie führte Tezspire im Vergleich zu Placebo zu einer statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Reduzierung der Nasenpolypen-Schwere, verhinderte nahezu Operationen und reduzierte signifikant die Anwendung systemischer Kortikosteroide.

CRSwNP ist eine komplexe entzündliche Erkrankung, von der weltweit bis zu 320 Millionen Menschen betroffen sind. Sie ist gekennzeichnet durch anhaltende Entzündungen und gutartige Polypenwachstumsformen in der Nasenhöhle, die zu Atemwegsobstruktion und Riechstörungen führen können. Für viele Patienten bieten bestehende Therapien wie Kortikosteroide und wiederholte Nasenoperationen keine dauerhafte Linderung.

Tezspire ist bereits für die Behandlung von schwerem Asthma in den USA, der EU und mehr als 60 weiteren Ländern zugelassen. Die Zulassungsanträge für CRSwNP werden derzeit auch in der EU, China und Japan geprüft. Das Sicherheitsprofil von Tezspire in der WAYPOINT-Studie entsprach weitgehend dem bekannten Profil des Medikaments.