US-Zulassung für Ultomiris bei IgA-Nephropathie erteilt

Die US-Behörde FDA hat dem Medikament Ultomiris (Ravulizumab) der AstraZeneca-Tochter Alexion eine beschleunigte Zulassung für die Behandlung von Erwachsenen mit primärer Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) erteilt. Der Wirkstoff ist darauf ausgelegt, die Proteinurie bei Patienten mit erhöhtem Fortschreitungsrisiko der Nierenerkrankung zu reduzieren.

Die Entscheidung stützt sich auf eine Zwischenanalyse der klinischen Phase-III-Studie „I CAN“, in der Ultomiris nach 34 Wochen eine 43,4-prozentige Verringerung der Proteinausscheidung im Vergleich zu einem Placebo zeigte. Da es sich um eine beschleunigte Zulassung handelt, ist der weitere Verbleib des Medikaments auf dem Markt an den Nachweis gebunden, dass es langfristig auch die Nierenfunktion schont. Weitere Studienergebnisse werden hierzu erwartet.

IgAN ist eine entzündliche Erkrankung der Nieren, bei der Ablagerungen von IgA-Proteinen das Komplementsystem aktivieren und das Nierengewebe schädigen. Da etwa die Hälfte der Patienten innerhalb von zehn Jahren nach Diagnose ein Risiko für Nierenversagen aufweist, stellt die neue Therapieoption einen bedeutenden Ansatz dar. Ultomiris wird intravenös im Abstand von acht Wochen verabreicht.