USA erteilt Notfallzulassung für Astrazenecas Evusheld zur COVID-19-Prävention
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat eine Notfallzulassung (EUA) für Astrazenecas Evusheld erteilt. Die Antikörperkombination ist zur Präexpositionsprophylaxe von COVID-19 bei immungeschwächten Personen bestimmt.
AstraZenecas Evusheld (Tixagevimab und Cilgavimab), eine Kombination aus langwirksamen Antikörpern, hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA eine Notfallzulassung (EUA) erhalten. Die Therapie ist für die Prävention von COVID-19 vor einer möglichen Exposition vorgesehen. Sie richtet sich an Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 40 kg, die aufgrund von Grunderkrankungen oder immunsuppressiven Medikamenten eine moderate bis schwere Immunschwäche aufweisen und möglicherweise keine ausreichende Immunantwort auf eine COVID-19-Impfung entwickeln. Die Zulassung gilt auch für Personen, für die eine COVID-19-Impfung nicht empfohlen wird.
Evusheld ist die einzige in den USA zugelassene Antikörpertherapie zur Prävention von COVID-19 vor einer Exposition. Sie ist für Personen gedacht, die möglicherweise keine ausreichende Immunantwort auf eine Impfung entwickeln. Schätzungsweise sieben Millionen Menschen in den USA gelten als immungeschwächt und könnten von dieser vorbeugenden Behandlung profitieren, darunter Personen, die sich einer Chemotherapie unterziehen oder nach Organtransplantationen immunsuppressive Medikamente einnehmen.
Daten aus der Phase-III-Studie PROVENT zeigten, dass Evusheld das Risiko, eine symptomatische COVID-19-Erkrankung zu entwickeln, im Vergleich zu Placebo signifikant um 77 % bis 83 % reduzierte. Der Schutz hielt nach einer Einzeldosis mindestens sechs Monate an. AstraZeneca untersucht derzeit die Wirksamkeit der Therapie gegen die neue Omikron-Variante.
Das Unternehmen erwartet, dass die ersten Dosen von Evusheld in Kürze verfügbar sein werden. Die Entwicklung von Evusheld wird durch Mittel der US-Regierung gefördert.