Vanda Pharmaceuticals meldet positive Phase-III-Studienergebnisse für HETLIOZ®

Vanda Pharmaceuticals (Nasdaq: VNDA) hat positive Top-Studienergebnisse für HETLIOZ® (Tasimelteon) 20 mg bei der Behandlung des verzögerten Schlafphasen-Syndroms (DSWPD) bei Erwachsenen bekannt gegeben. Das Unternehmen plant, diese Daten mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zu besprechen und eine ergänzende Zulassungsantrag (sNDA) einzureichen, um die Zulassung von HETLIOZ® für DSWPD zu beantragen.

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt: Die Einschlafzeit verschob sich im Durchschnitt um 37,1 Minuten früher im Vergleich zu Placebo. In einer explorativen Analyse konnten 60 % der mit HETLIOZ® behandelten Teilnehmer ihren Schlafbeginn um mindestens 30 Minuten vorverlegen, verglichen mit nur 15 % in der Placebogruppe.

DSWPD ist eine Störung des zirkadianen Rhythmus, von der schätzungsweise 0,2 % bis 1,5 % der erwachsenen Bevölkerung betroffen ist. Wenn HETLIOZ® für DSWPD zugelassen wird, wäre es das erste von der FDA zugelassene Medikament für diese Erkrankung. Das Medikament ist bereits für zwei andere Störungen des zirkadianen Rhythmus zugelassen.

Das Unternehmen plant die Einreichung des sNDA für HETLIOZ® bei DSWPD, der diese Phase-III-Studie zusammen mit früheren Studien von Vanda bei verwandten Erkrankungen einschließen wird.