Venus Medtech schließt Patientenrekrutierung für wichtige China-TAVR-Studie ab

Venus Medtech (Hangzhou) Inc. gab bekannt, dass die Patientenrekrutierung für die bestätigende klinische Studie des Transkatheter-Aortenklappensystems Venus-PowerX abgeschlossen ist. Dieser Meilenstein bringt das weltweit erste vollständig rückholbare, selbstexpandierende TAVR-System mit Trockenventil der Marktzulassung in China und Europa näher.

Die PREVAILS-Studie (Pivotal Study of Severe Aortic Stenosis TREated with the VenusPowerX Transcatheter Aortic Valve System) ist eine prospektive, multizentrische Einarmstudie, die Sicherheit, Wirksamkeit und Geräteperformance des Venus-PowerX-Systems bei Patienten mit schwerer Aortenstenose bewerten soll. Die Ergebnisse dieser Studie werden zur Unterstützung gleichzeitiger Anträge auf CE-Kennzeichnung in Europa und Zulassung durch die chinesische NMPA dienen.

Das Venus-PowerX-System verfügt über mehrere technologische Merkmale, darunter eine 100%ige Rückholbarkeit nach vollständiger Entfaltung, Venus Endura™ Dry-Gewebe mit Anti-Verkalkungsbehandlung und einen drahtgeführten Freisetzungsmechanismus. Das System hat bereits Zulassungen in Argentinien, Chile und Venezuela erhalten.

Ma Renzheng, Chief Technology Officer von Venus Medtech, erklärte, dass der Abschluss der Patientenrekrutierung das Produkt als wichtige Ergänzung zum TAVR-Portfolio des Unternehmens positioniert, mit dem Ziel, kontrollierbarere Behandlungsoptionen für Patienten mit schwerer Aortenstenose anzubieten.