Venus Medtech schließt Patientenrekrutierung für wegweisende chinesische TAVR-Studie ab

Venus Medtech (Hangzhou) Inc. gab den Abschluss der Patientenrekrutierung für seine bestätigende klinische Studie des Venus-PowerX Transkatheter-Aortenklappensystems in China bekannt. Diese Entwicklung stellt einen bedeutenden Schritt für das Unternehmen dar und bringt es einer gleichzeitigen Einreichung von Marktzulassungsanträgen in Europa und China näher.

Die PREVAILS-Studie, eine prospektive, einarmige Multicenterstudie, zielt darauf ab, die Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung des Venus-PowerX-Systems bei Patienten mit schwerer Aortenstenose zu bewerten. Die Daten aus dieser Studie werden die gleichzeitigen Anträge auf CE-Kennzeichnung in Europa und die Zulassung durch Chinas National Medical Products Administration (NMPA) unterstützen.

Das Venus-PowerX-System verfügt über mehrere neuartige Technologien, die es von aktuellen TAVR-Plattformen unterscheiden. Dazu gehören die 100%ige Rückholbarkeit nach vollständiger Entfaltung, eine trockene Venus EnduraTM-Klappe mit Anti-Kalk-Behandlung, ein seilgesteuerter Entfaltungsmechanismus und die SeadaptTM-Technologie zur Minimierung von paravalvulärem Leck.

Das Gerät hat bereits Zulassungen in Argentinien, Chile und Venezuela erhalten, was es zum weltweit ersten kommerziell erhältlichen, vollständig rückholbaren, selbstexpandierenden Trockenklappen-TAVR-System macht. Klinische Daten aus der Praxis in Lateinamerika unterstützen eine breitere klinische Akzeptanz und die Strategie des Unternehmens, seine Lösungen für strukturelle Herzerkrankungen international zu vermarkten.

"Der erfolgreiche Abschluss der Patientenrekrutierung für die bestätigende Venus-PowerX-Studie stellt eine bedeutende Ergänzung unseres TAVR-Produktportfolios dar", erklärte Ma Renzheng, Chief Technology Officer bei Venus Medtech. "Wir sind bestrebt, Patienten mit schwerer Aortenstenose eine präzisere, sicherere und einfacher zu handhabende Behandlungsoption anzubieten."