Venus Medtech schließt Patientenrekrutierung für klinische Studie ab

Venus Medtech gab den Abschluss der Patientenrekrutierung für die Zulassungsstudie ihres Transkatheter-Aortenklappensystems (TAVR) Venus-PowerX bekannt. Dieser Meilenstein bringt das weltweit erste vollständig repositionierbare, selbstexpandierende TAVR-System mit Trockenventil der kommerziellen Zulassung in China und Europa näher.

Das Venus-PowerX-System zeichnet sich durch seine vollständige Repositionierbarkeit und Rückholbarkeit aus, selbst nach vollständiger Entfaltung. Diese Eigenschaft hebt es von bisherigen Modellen und vielen Konkurrenzprodukten ab. Die Zulassung des Geräts ist ein wichtiger Schritt im Bereich der interventionellen Kardiologie.

Die PREVAILS-Studie ist eine prospektive, multizentrische Single-Arm-Studie, die Sicherheit und Wirksamkeit des Venus-PowerX-Systems bei Patienten mit schwerer Aortenstenose bewerten soll. Die generierten Daten werden als Grundlage für parallele Zulassungsanträge für die CE-Kennzeichnung in Europa und die Zulassung durch Chinas NMPA dienen. Das Gerät hat bereits Zulassungen in Argentinien, Chile und Venezuela erhalten.

Das Unternehmen berichtet, dass es aus Lateinamerika klinische Daten sammelt, die die Strategie unterstützen, chinesische Lösungen für strukturelle Herzerkrankungen auf internationalen Märkten anzubieten. Laut Chief Technology Officer Ma Renzheng soll das Venus-PowerX eine präzisere, sicherere und kontrollierbarere Behandlungsoption für Patienten mit schwerer Aortenstenose darstellen.