Warnhinweise zu Kombinationen: Opioide und Benzodiazepine potenziell tödlich
Das BfArM passt Produktinformationen für Benzodiazepin-haltige und Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel an. Warnhinweise zur gleichzeitigen Anwendung mit Opioiden werden vereinheitlicht.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat über die AMK (Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker) eine Anpassung der Produktinformationen für Benzodiazepin-haltige und Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel bekannt gegeben. Grund hierfür sind neue, auf europäischer Ebene harmonisierte Warnhinweise zur gleichzeitigen Gabe mit Opioiden.
Die Änderungen betreffen auch die Produktinformationen von Opioid-haltigen Arzneimitteln. Die gemeinsame Anwendung der genannten Wirkstoffgruppen kann aufgrund additiver zentraldämpfender Effekte zu schwerwiegenden Risiken führen, darunter Atemdepression, Koma und Tod des Patienten.
Dieser Beschluss des CMDh (Ausschuss für Humanarzneimittel) folgt einer Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur und orientiert sich an ähnlichen Maßnahmen der U.S. Food and Drug Administration (FDA). Die FDA hatte bereits im August 2016 entsprechende Warnhinweise für verschreibungspflichtige Opioide und Benzodiazepine aktualisiert.
Die Fach- und Gebrauchsinformationen müssen zukünftig folgende Inhalte umfassen: Die gleichzeitige Anwendung sollte nur erfolgen, wenn keine alternativen Behandlungsoptionen bestehen. Ist eine gleichzeitige Verschreibung unumgänglich, sind die niedrigste wirksame Dosis und die kürzestmögliche Behandlungsdauer anzuwenden. Patienten sind engmaschig auf Anzeichen von Atemdepression und Sedierung zu überwachen.