WuXi Biologics: FDA-Genehmigung für MFG8-Anlage zur Produktion von Autoimmuntherapeutika
Die MFG8-Anlage von WuXi Biologics zur Herstellung von Wirkstoffen in Hebei hat die Pre-License Inspection (PLI) der US-amerikanischen FDA erfolgreich bestanden. Diese Genehmigung unterstützt die kommerzielle Herstellung einer potenziellen Autoimmuntherapie.
WuXi Biologics, ein globaler Auftragsforschungs-, Entwicklungs- und Produktionsdienstleister (CRDMO), gab bekannt, dass seine MFG8-Anlage zur Herstellung von Wirkstoffen im chinesischen Hebei eine Pre-License Inspection (PLI) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erfolgreich bestanden hat. Diese Genehmigung ermöglicht die kommerzielle Herstellung einer potenziellen Autoimmuntherapie.
Die siebentägige FDA-Inspektion durch drei Inspektoren konzentrierte sich auf das Qualitätsmanagementsystem der Anlage und die Herstellungsprozesse für Wirkstoffe. Die bestandene Inspektion stärkt die bisherige Bilanz des Unternehmens in Bezug auf die Einhaltung von Vorschriften und unterstreicht sein robustes Qualitätssystem sowie seine Kapazität für die globale kommerzielle Produktion.
MFG8 ist ein wichtiger Bestandteil des globalen Produktionsnetzwerks von WuXi Biologics. Die Anlage verfügt über zwölf 4.000-Liter-Einweg-Bioreaktoren und nutzt eine „Scale-out“-Strategie für die flexible kommerzielle Produktion im Bereich von 4.000 bis 20.000 Litern. Der Standort integriert zudem nachhaltige Bautechniken und setzt digitale Plattformen sowie ein Photovoltaiksystem auf dem Dach zur Reduzierung von Kohlendioxidemissionen ein.
WuXi Biologics verfügt über eine Historie erfolgreicher regulatorischer Inspektionen. Das Unternehmen hat 22 Inspektionen durch die FDA und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bestanden und betreibt weltweit 25 Anlagen zur Wirkstoffherstellung und 18 Anlagen zur Produktfertigung. Zuvor meldete das Unternehmen eine Erfolgsquote von 100 % bei den FDA Pre-License Inspections.