AB Science toimittaa vastaukset EMA:n masitinibi-arviointiin, selkeyttää Kanadan aikataulua
AB Science on toimittanut Euroopan lääkevirastolle (EMA) vastaukset masitinibin, amyotrofista lateraaliskleroosia (ALS) hoitavan lääkkeen, arvioinnin päivän 120 kysymyksiin. Samalla yhtiö päivitti Kanadan terveysviranomaisen arvioinnin aikataulua.
AB Science on lähettänyt Euroopan lääkevirastolle (EMA) vastauksensa koskien lääkeainekandidaatti masitinibin myyntilupahakemuksen arviointia amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) hoitoon. Vastaukset koskivat EMA:n 120 päivän kohdalla esittämiä kysymyksiä.
Samassa yhteydessä AB Science on selventänyt masitinibin arvioinnin aikataulua Kanadan terveysviranomaiselle (Health Canada). Yhtiö odottaa Kanadasta päätöstä arviointiprosessin jatkumisesta lähiaikoina, mutta uutta tarkempaa päivämäärää ei ole ilmoitettu.
Masitinibi on pienimolekyylinen tyrosiinikinaasiestäjä, jonka AB Science on kehittänyt useisiin sairauksiin, mukaan lukien ALS. Lääkkeen kehitystyö on edennyt vaiheeseen, jossa se käy läpi viranomaisarviointeja Euroopassa ja Kanadassa, tavoitteena saada myyntilupa.
ALS on etenevä neurodegeneratiivinen sairaus, joka vaikuttaa hermosoluihin ja lihasten toimintaan. Masitinibin tehoa ja turvallisuutta ALS-potilailla on tutkittu kliinisissä kokeissa, ja yhtiö pyrkii nyt saamaan vahvistuksen sen hyödyistä virallisessa lääkehyväksyntäprosessissa.