AcuCort saa FDA:n pienen yrityksen vapautuksen uusittuna

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt AcuCortille uudistetun pienen yrityksen vapautuksen (Small Business Waiver, SBW). Tämä päätös vapauttaa yhtiön hakemusmaksusta, joka liittyisi suunniteltuun uuden lääkkeen hyväksymishakemukseen (New Drug Application, NDA). Ilman vapautusta maksu olisi ollut noin 16 miljoonaa Ruotsin kruunua.

FDA oli aiemmin myöntänyt AcuCortille vastaavan vapautuksen. Koska edellinen vapautus oli vanhentunut, yhtiö haki sen uusimista alkuvuodesta, minkä FDA nyt hyväksyi. Tämä taloudellinen helpotus on merkittävä etappi yhtiön valmistautuessa NDA-hakemuksen jättämiseen suunnitellusti vuonna 2026.

Aiemmin tänä vuonna AcuCort ilmoitti myös saavuttaneensa sopimuksen FDA:n kanssa lisätutkimustarpeesta. Yhtiö valmistelee parhaillaan NDA-hakemusta Isentress-lääkkeelleen, joka on tarkoitettu akuutin hengenvaarallisen yliherkkyysreaktion, kuten anafylaksian, hoitoon.

Päätös vapautuksesta vähentää AcuCortin välittömiä taloudellisia rasitteita sen jatkaessa kehitystyötään ja valmistellessaan kliinistä tutkimusta sekä lääkehyväksyntähakemusta Yhdysvaltain markkinoille.