Agilent kehitti menetelmän synteettisten oligonukleotidien alkuainepuhdistusten analysointiin

Agilent Technologies on kehittänyt menetelmän synteettisten oligonukleotidien sisältämien alkuainepuhdistusten analysointiin. Menetelmä käyttää Agilent 7850 ICP-MS -laitetta ja noudattaa Yhdysvaltain farmakopean (USP) ja kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH) asettamia ohjeistuksia sääntelyyn liittyen.

Synteettiset oligonukleotidit ovat lyhyitä DNA- tai RNA-molekyyliketjuja, joita käytetään muun muassa PCR-testeissä, DNA-sekvensoinnissa ja uusissa hoitotuotteissa. Niiden valmistusprosessit ja pakkausmateriaalit voivat aiheuttaa epäpuhtauksia, jotka vaikuttavat tuotteiden turvallisuuteen. Vaikka oligonukleotidituotteita ei ole vielä sisällytetty kaikkiin sääntelyohjeisiin, alan käytäntö on noudattaa niitä.

Kehitetty työnkulku arvioi analyysimenetelmän tarkkuutta, spesifisyyttä, toistettavuutta ja kestävyyttä. Kokeelliset tulokset osoittivat menetelmän sopivuuden rutiinianalyysiin, mukaan lukien stabiilisuuden ja havaitsemiskyvyn eri alkuaineille.

Agilent 7850 ICP-MS -laitteen käyttö mahdollistaa luotettavan ja tehokkaan tavan varmistaa synteettisten oligonukleotidien turvallisuus ja laatu, vastaten kasvavaan tarpeeseen tarkasta alkuainepuhdistusten valvonnasta lääke- ja bioteknologia-alalla.