Agilent päivitti xCELLigence RTCA Software Pro -ohjelmistoaan sääntelyvaatimuksia varten

Agilent Technologies on julkaissut parannetun xCELLigence RTCA Software Pro -version 2.8, joka on integroitu ohjelmistopaketti reaaliaikaisten soluanalyysien suorittamiseen ja analysointiin. Tämä uusi versio mahdollistaa Agilent xCELLigence Real-Time Cell Analysis (RTCA) -järjestelmien käytön GMP-säännellyissä laitoksissa.

xCELLigence RTCA Software Pro -ohjelmisto sisältää tietojen eheyskontrollit, jotka tukevat Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) 21 CFR Part 11 ja EU:n GMP Annex 11 -säännösten mukaisia sähköisiä tallenteita ja sähköisiä allekirjoituksia. Nämä ovat välttämättömiä vaatimuksia lääke- ja bioteollisuuden valmistuksessa. Ohjelmiston uudet ja parannetut ominaisuudet varmistavat, että xCELLigence RTCA -järjestelmillä tuotetut tiedot ja sähköiset tallenteet ovat luotettavia, aitoja ja täyttävät GMP-valmistuksen vaatimustenmukaisuusvaatimukset.

xCELLigence RTCA -järjestelmää käytetään soluterapian kehityksen, valmistuksen ja turvallisuussovellusten olennaisena toiminnallisena teho-määrityksenä. Agilentin laitteistot ja ohjelmistot yhdessä asiakkaiden käyttöoikeuksien hallinnan kanssa auttavat asiakkaita täyttämään FDA 21 CFR Part 11 -säädökset ja muut soveltuvat säännökset. Järjestelmä tukee asiakkaita soluterapian tutkimuksessa, prosessikehityksessä ja laadunvalvonnassa.

"Nämä vaatimustenmukaisuusominaisuuksien lisäykset xCELLigence RTCA Software Pro -ohjelmistoon varmistavat, että Agilent xCELLigence RTCA -järjestelmät täyttävät arvostettujen asiakkaidemme sääntelytarpeet, erityisesti valmistus- ja laadunvalvontaympäristöissä", sanoi Todd Christian, Agilentin Cell Analysis -divisioonan varatoimitusjohtaja. "Tämä kaventaa sääntelyeroa ja vahvistaa Agilentin asemaa johtavana soluanalyysiratkaisujen tarjoajana lääke- ja bioteollisuudelle."

Agilent tukee asiakkaidensa sääntelyvaatimuksia laitteistoillaan ja ohjelmistosovelluksillaan. Nämä ratkaisut tukevat immuno-onkologian sekä solu- ja geeniterapian asiakkaita, jotka kehittävät keskeisiä komponentteja ihmisten terveyteen liittyvien ongelmien ratkaisemiseksi, edistäen samalla Agilentin ydintehtävää ihmiselämän laadun parantamisessa.