Agilent sai FDA-hyväksynnän nestemäiselle kudosnäytetestille keuhkosyöpään
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Agilent Resolution ctDx FIRST -testin nestemäisenä kudosnäytetestinä edenneen ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden hoitoon.
Agilent Technologies on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksynnän Agilent Resolution ctDx FIRST -testille. Testi on tarkoitettu nestemäiseksi kudosnäytetestiksi, joka auttaa tunnistamaan potilaat, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja KRAS G12C -mutaatio. Nämä potilaat voivat hyötyä uudesta KRAZATI-lääkehoidosta.
Kyseessä on ensimmäinen FDA:n hyväksymä nestemäinen kudosnäytteisiin perustuva sekvensointitesti (NGS), joka toimii kumppanidiagnostiikkana uudelle KRAZATI-lääkkeelle. Agilent kehitti testin yhteistyössä Mirati Therapeuticsin kanssa. Lisäksi FDA on hyväksynyt ctDx FIRST -testin kasvaimen EGFR-geenin profilointiin keuhkosyöpäpotilailla.
Keuhkosyöpä on yksi yleisimmistä syövistä Yhdysvalloissa ja johtava syöpäkuolleisuuden aiheuttaja. Noin 14 prosentilla NSCLC-potilaista on KRAS G12C -mutaatio, ja noin 32 prosentilla on mutaatio EGFR-geenissä. Uusi, vähän kajoava verikoe tarjoaa potilaille ja heidän onkologeilleen uuden työkalun tarkempien hoitopäätösten tekemiseen.
ctDx FIRST -testi hyödyntää uutta teknologiaa kiertävän kasvainsolujen DNA:n (ctDNA) tunnistamiseksi plasmaa analysoimalla. Vähän kajoavat nestemäiset kudosnäytteet ovat potilasystävällisempiä kuin perinteiset kudosbiopsiat, ja ne nopeuttavat hoitopäätösten tekemistä.