Agilent saa FDA-hyväksynnän PD-L1-testille ruoka- ja mahasyöpiin

Agilent Technologies on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksynnän PD-L1 IHC 28-8 pharmDx -testilleen. Tämä diagnostinen testi on nyt hyväksytty tunnistamaan potilaita, joilla on ruokatorven levyepiteelikarsinooma (ESCC), maha- tai mahasuoli-liitoskohdan (GEJ) syöpä sekä ruokatorven adenokarsinooma ja jotka saattavat soveltua hoitoon Bristol Myers Squibbin OPDIVO® (nivolumabi) tai OPDIVO QVANTIG® -lääkkeillä.

Uusi hyväksyntä laajentaa PD-L1 IHC 28-8 pharmDx -testin käyttöä, joka toimii kumppanidiagnostiikkana. Se auttaa patologeja ja kliinikkoja määrittämään PD-L1-proteiinin ilmentymisen potilaan kasvainkudoksessa. PD-L1-ilmentymisen taso, mitattuna yhdistetyllä positiivisella pisteytyksellä (CPS), voi auttaa ennustamaan, kuinka hyvin potilas vastaa PD-1-estäjähoitoon.

Testi on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan Agilent Autostainer Link 48 -laitteiston kanssa, joka on edistynyt automaattinen värjäysratkaisu histopatologian laboratorioihin. CPS-pisteytys (≥ 1) otetaan huomioon arvioitaessa potilaan sopivuutta OPDIVO®- tai OPDIVO QVANTIG®-hoitoon, jotka ovat immuuniterapialääkkeitä syövän hoidossa.

Maha- ja ruokatorvisyövät muodostavat merkittävän globaalin terveysuhan, ja niiden hoito on usein haastavaa. PD-1- ja PD-L1-kohdennetut immuuniterapiat, kuten OPDIVO®, ovat parantaneet hoitotuloksia monissa syöpätyypeissä. Täsmällinen biomarkkeritestaus on olennaista näiden hoitojen hyötyjen maksimoimiseksi.