Alvotech ja Advanz Pharma jättivät ensimmäisen biosimilaarihakemuksen Eylea 8 mg:lle
Alvotech ja Advanz Pharma ovat jättäneet Euroopan lääkeviranomaiselle hakemuksen AVT29:stä, joka on ehdottettu biosimilaari Eylea 8 mg -lääkkeelle. Tämä on maailman ensimmäinen tällainen hakemus.
Bioteknologiayritys Alvotech ja lääkeyhtiö Advanz Pharma ovat ilmoittaneet jättäneensä Euroopan lääkevirastolle (EMA) hakemuksen AVT29-valmisteesta. Kyseessä on ehdotettu biosimilaari korkea-annoksiselle Eylea 8 mg (aflibersept) -lääkkeelle, jota käytetään silmäsairauksien hoitoon.
Hakemus on jätetty olemassa olevan Mynzepli® (aflibercept 2 mg) -valmisteen markkinointiluvan laajennuksena. Tämä on ensimmäinen tunnettu maailmanlaajuinen sääntelyhakemus korkea-annoksisen afliberseptin biosimilaarille. Korkea-annoksinen muoto mahdollistaa harvemmat hoitovälit potilaille, mikä voi vähentää hoitokuormitusta.
Alvotechin mukaan korkea-annoksinen 8 mg -valmiste muodosti noin 57 % Eylean kokonaismyynnistä vuonna 2026, verrattuna 30 %:iin edellisenä vuonna. Tämä osoittaa markkinoiden siirtymistä korkeampiin annoksiin. Yritykset odottavat päätöstä EMA:lta tulevaisuudessa.
Alvotech vastaa AVT29:n kehityksestä ja valmistuksesta, kun taas Advanz Pharma hoitaa rekisteröinnin ja kaupallistamisen Euroopassa. Mynzepli, Alvotechin biosimilaari Eylea 2 mg:lle, sai Euroopan komission hyväksynnän elokuussa 2025.