Alvotech saavutti kliinisen tutkimuksen päätavoitteen AVT04-lääkekandidaatille
Alvotechin kehittämä AVT04-biosimilaari osoittautui terapeuttisesti vastaavaksi kuin alkuperäinen Stelara® kliinisessä tutkimuksessa. Valmistaja on toinen yhtiö, joka ilmoittaa positiivisia tuloksia Stelara®-biosimilaarista.
Alvotech ilmoitti 24. toukokuuta 2022 positiivisista tuloksista kliinisessä tutkimuksessa koskien AVT04-lääkekandidaattia, jonka on tarkoitus olla biosimilaari Janssenin Stelara® (ustekinumabi) -valmisteelle. Tutkimus saavutti ensisijaisen päätavoitteensa, osoittaen terapeuttisen ekvivalenssin Alvotechin biosimilaariehdokkaan ja alkuperäisen lääkkeen välillä.
AVT04-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta verrattiin Stelara®-valmisteeseen keskivaikeaa tai vaikeaa plakkipsoriaasia sairastavilla potilailla. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, johon osallistui 581 potilasta neljässä Euroopan maassa, ei havainnut kliinisesti merkittäviä eroja turvallisuudessa 28. viikkoon mennessä. Alvotech on toinen yritys, joka ilmoittaa positiivisia tuloksia Stelara®-valmisteen biosimilaarista.
Stelara®-valmisteen maailmanlaajuiset myyntitulot ylittivät 9 miljardia dollaria vuonna 2021, mikä tekee siitä yhden suurimmista biologisista lääkkeistä. Ustekinumabi on vasta-aine, jota käytetään tulehduksellisten sairauksien, kuten nivelpsoriaasin, Crohnin taudin, haavaumallisen koliitin ja plakkipsoriaasin, hoitoon.
Alvotechin portfoliossa on kahdeksan tuotetta ja ehdokasta, mukaan lukien AVT02 (adalimumabi), joka on Humira®-valmisteen biosimilaari, sekä seitsemän ehdotettua biosimilaaria, kuten AVT04. Yhtiö keskittyy maailmanlaajuisesti biosimilaarien kehittämiseen ja valmistukseen pyrkien nopeuttamaan kustannustehokkaiden biologisten lääkkeiden saatavuutta potilaille. Yhdysvalloissa AVT04-valmisteen kaupallistamisesta vastaa Teva Pharmaceuticals ja Euroopassa STADA.