Alvotech: Biosimilaari AVT04 osoittautui terapeuttisesti vastaavaksi kuin Stelara®
Alvotech ilmoitti myönteisistä tuloksista kliinisestä tutkimuksesta, joka koski sen biosimilaaniehdokasta AVT04. Tutkimus osoitti terapeuttista vastaavuutta Stelara®-lääkkeeseen.
Globaali bioteknologiayritys Alvotech on julkaissut positiivisia tuloksia kliinisestä tutkimuksestaan, joka koski AVT04-nimistä biosimilaaniehdokasta. Lääke on tarkoitettu vastaamaan Stelara® (ustekinumab) -valmistetta, jota käytetään tulehduksellisten sairauksien hoitoon.
Tutkimus (AVT04-GL-301) osoitti, että AVT04 on terapeuttisesti vastaava kuin alkuperäinen Stelara®. Tutkimukseen osallistui 581 potilasta neljässä Euroopan maassa, ja se keskittyi potilaisiin, joilla oli kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi. Ensisijainen päätetapahtuma, PASI (Psoriasis Area and Severity Index) -pisteiden prosentuaalinen paraneminen viikkoon 12 mennessä, saavutettiin.
Lisäksi tutkimuksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja turvallisuudessa 28 viikon seurannassa. Alvotech totesi, että sen biosimilaaniehdokas ja Stelara® olivat vastaavia teholtaan ja turvallisuudeltaan. Yritys on aiemmin julkaissut myös farmakokineettisen samankaltaisuustutkimuksen positiiviset tulokset AVT04:lle.
Stelara®-lääkkeen maailmanlaajuiset myyntiylitykset olivat yli 9 miljardia Yhdysvaltain dollaria vuonna 2021. Alvotech kehittää useita biosimilaaneja, mukaan lukien AVT02, joka on adalimumabi-lääkkeen biosimilaani. Yritys pyrkii tuomaan kustannustehokkaita biosimilaarilääkkeitä potilaiden saataville maailmanlaajuisesti.