Alvotech sai FDA-hyväksynnän uudelle tuotantoprosessille
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA on hyväksynyt Alvotechin uuden valmistusmenetelmän, joka kaksinkertaistaa SIMLANDI-biosimilaarin eräkohtaisen tuotantokapasiteetin.
Islantilainen bioteknologiayritys Alvotech on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) luvan päivittää SIMLANDI-lääkkeen valmistusprosessin. Uusi menetelmä otetaan käyttöön yhtiön Reykjavikissa sijaitsevassa tehtaassa, ja sen arvioidaan yli kaksinkertaistavan lääkeaineen tuotannon erää kohden ilman tarvetta laajentaa varsinaista tuotantolinjaa.
Prosessi 2.0:na tunnettu menetelmä on läpäissyt validointitestit, joissa on osoitettu tuotteen laadun, turvallisuuden ja tehon säilyvän vastaavana aiempaan prosessiin verrattuna. Muutoksen myötä yhtiö pystyy valmistamaan saman määrän lääkettä vähemmillä erillä.
Alvotechin operatiivinen johtaja Joseph McClellan totesi muutoksen vapauttavan kapasiteettia yrityksen muulle tuotevalikoimalle. Tehokkaampi tuotanto mahdollistaa joustavamman reagoinnin markkinoiden kysyntään, mikä on keskeistä biosimilaarimarkkinoilla kilpailtaessa vakiintuneiden lääkevalmisteiden kanssa.