Alvotech saa FDA:n tarkasteltavaksi hakemuksen AVT80-biologisen valmisteen hyväksymiseksi

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Alvotechin Biologics License Application (BLA) -hakemuksen AVT80:lle tarkasteltavaksi. AVT80 on ehdotettu vaihdettava biosimilaari vedolitsumabi-valmisteelle Entyvio® (vedolizumab), joka on tarkoitettu ihonalaiseen annosteluun esitäytettynä ruiskuna ja autoinjektorina.

Alvotech vastaa AVT80:n kehityksestä ja valmistuksesta Teva Pharmaceutical Industries Ltd:n kumppanuuden kautta, kun taas Teva vastaa sen kaupallistamisesta. Tämä hakemus laajentaa Alvotechin vedolitsumabi-biosimilaariohjelmaa kattamaan sekä suonensisäiset että ihonalaiset annostelumuodot.

Entyvio® on biologinen lääke, jota käytetään keskivaikeaa tai vaikeaa haavaarista koliittia ja Crohnin tautia sairastavien aikuisten hoitoon. AVT80-hakemuksen hyväksyminen FDA:n tarkasteltavaksi on merkittävä askel Alvotechin biosimilaarien kehityksessä, tavoitteena parantaa potilaiden pääsyä biologisiin lääkkeisiin.

Jos AVT80 saa hyväksynnän, se voisi tarjota Yhdysvalloissa apteekkikorvattavuuden ilman lääkärin väliintuloa, mikä parantaisi entisestään potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten saatavilla olevien hoitovaihtoehtojen valikoimaa. Alvotechin tavoitteena on laajentaa biologisten lääkkeiden saatavuutta keskeisillä hoitoalueilla.