Alvotech saa myyntilupaehdotuksia Euroopassa, valmistautuu FDA-tarkastuksiin

Bioteknologiayritys Alvotech on saavuttanut merkittäviä edistysaskeleita biosimilaarien kehityksessä ja markkinoinnissa. Yhtiön tuotto ensimmäisten yhdeksän kuukauden aikana vuonna 2023 oli 29,8 miljoonaa dollaria, mikä on merkittävä kasvu verrattuna edellisen vuoden 11,1 miljoonaan dollariin. Tämä kasvu heijastaa yhtiön tuotteiden myyntiä Euroopan ja Kanadan markkinoilla.

Alvotech on saanut myyntiluvat AVT04-valmisteelleen Japanissa ja Kanadassa. Tämä valmiste on biosimilaari Stelara® (ustekinumab) -lääkkeelle, ja se on ensimmäinen Stelara-biosimilaari, joka on saanut hyväksynnän näissä maissa. Euroopan lääkevirasto (EMA) on myös antanut myönteisen lausunnon AVT04:n markkinoille saattamisesta Euroopan talousalueella, ja lopullista päätöstä odotetaan Euroopan komissiolta.

Yhtiö on myös edennyt Yhdysvaltain markkinoille pyrkivien AVT02- ja AVT04-valmisteiden hyväksyntäprosessissa. Niiden hyväksyntä riippuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) suorittamista laitostarkastuksista, jotka on suunniteltu tammikuulle 2024. Alvotech odottaa tarkastusten sujuvan hyvin, mikä avaisi oven tuotteiden hyväksynnälle Yhdysvalloissa vuoden 2024 aikana.

Lisäksi Alvotech on solminut lisenssisopimuksen Kashiv Biosciencesin kanssa AVT23-valmisteen, Xolair® (omalizumab) -lääkkeen biosimilaarin, kehittämisestä ja kaupallistamisesta. Sopimuksen myötä Kashiv vastaa kehityksestä ja valmistuksesta, kun taas Alvotech hyödyntää globaaleja kumppanuuksiaan ja markkinaosaamistaan kaupallistamisessa. Yhtiö raportoi myös saaneensa 140 miljoonan dollarin rahoituksen konvertibiliteettilainoista kolmannella vuosineljänneksellä.