Alvotech jätti uudelleen Yhdysvalloissa markkinalupahakemukset simponin kaltaisille lääkkeille
Biotechnology company Alvotech has resubmitted applications to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for marketing authorization in the U.S. for biosimilars to Simponi, Simponi Aria, and Eylea.
Yhdysvaltalainen bioteknologiayhtiö Alvotech on jättänyt uudelleen Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA) markkinalupahakemukset simponin, simponi arian ja eylean kaltaisiin biologisiin lääkkeisiin. Yhtiö toimitti myös yksityiskohtaisen vastauksen FDA:n aiempaan kirjeeseen, joka koski yhtiön tuotantolaitosten tarkastusta.
Alvotech on viime kuukausina pyrkinyt vahvistamaan sisäisiä laatu- ja tuotantojärjestelmiään vastausksena FDA:n viime kesänä antamiin huomautuksiin. Yhtiö on myös käsitellyt FDA:n toukokuun alussa antaman kirjeen huomautukset, jotka koskivat yhtiön cGMP-tuotantolisenssin säännöllistä tarkastusta. FDA:lla on jopa kuusi kuukautta aikaa käsitellä ja hyväksyä hakemukset.
Dr. Reddy's Laboratories Ltd. hakee Yhdysvaltain markkinalupaa AVT03-valmisteelle, joka on denosumab-pohjainen biosimilaari. Alvotechin kumppani Teva Pharmaceutical Industries Ltd. vastaa AVT05- ja AVT06-valmisteiden markkinoinnista ja myynnistä Yhdysvalloissa. Alvotech vastaa näiden valmisteiden kehityksestä, markkinalupahakemuksista ja valmistuksesta.
"Näiden hakemusten uudelleen jättäminen on merkittävä etappi sen jälkeen, kun olemme toteuttaneet laajoja parannuksia yhtiön tuotanto- ja laatutoiminnoissa", sanoi Alvotechin toimitusjohtaja Lisa Graver. "Olemme työskennelleet tiiviisti FDA:n kanssa koko prosessin ajan. Uskomme, että toukokuun tarkastuksen tulos vahvistaa, että tuotantolaitoksemme täyttävät tiukimmatkin vaatimukset biologiseen lääkkeiden cGMP-valmistukseen."