Alvotech aikoo tuoda AVT04-biosimilaarin markkinoille useissa maissa

Biotekniikkayhtiö Alvotech ilmoitti torstaina 15. helmikuuta 2024, että se on päässyt sopimukseen Johnson & Johnsonin kanssa koskien AVT04-lääkkeen markkinoille tuloa Japanissa, Kanadassa ja Euroopan talousalueella (ETA). AVT04 on Stelara® (ustekinumab) -lääkkeen biosimilaari, ja sille on jo myönnetty myyntiluvat näillä alueilla.

Kanadassa AVT04:n odotetaan tulevan markkinoille vuoden 2024 ensimmäisellä neljänneksellä. Japanissa lanseeraus ajoittuu toukokuulle 2024, kansallisen sairausvakuutuksen korvaushintojen vahvistamisen jälkeen. Euroopan markkinoille lääke on tarkoitus tuoda heinäkuun 2024 lopun jälkeen, kun Stelaraa suojaava eurooppalainen lisäsuojatodistus (SPC) vanhenee.

Yhdysvalloissa Alvotechin ja sen kumppanin Tevan sekä Johnson & Johnsonin välinen sopimus vuodelta 2023 takaa AVT04:n markkinoilletulon viimeistään 21. helmikuuta 2025. Lääkevalmisteyhdistelmän (BLA) hyväksyntää Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastossa (FDA) odotetaan huhtikuun 16. päivään 2024 mennessä.

Alvotechin toimitusjohtaja Robert Wessman totesi yhtiön odottavan yhteistyötä kaupallisten kumppaneidensa kanssa biosimilaarin lanseerauksessa, tavoitteena lisätä potilaiden pääsyä tärkeään biologiseen lääkkeeseen. Japanissa AVT04 (Ustekinumab BS (F)) markkinoijana toimii Fuji Pharma, Kanadassa JAMP Pharma Group (Jamteki®) ja Euroopassa STADA Arzneimittel AG (Uzpruvo®).