Alvotechin biosimilaani AVT06 osoittautui terapeuttisesti vastaavaksi kuin Eylea
Alvotech ilmoitti positiivisista tuloksista faasi 3 -tutkimuksessa koskien AVT06-valmistetta, joka on Eylea-lääkkeen biosimilaaniehdokas. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma saavutettiin.
ISLANTILAINEN bioteknologiayritys Alvotech on ilmoittanut myönteisistä huipputuloksista vahvistavasta kliinisestä tutkimuksesta, joka koskee sen ehdokaslääkettä AVT06. Valmiste on tarkoitettu biosimilaaniksi Eylea® (aflibercept) -lääkkeelle, jota käytetään yleisesti silmäsairauksien hoidossa.
Tutkimuksessa arvioitiin AVT06:n tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisuutta verrattuna Eyleaan potilailla, joilla oli neovaskulaarinen eli "kostea" ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD). Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma, paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) kahdeksan viikon kohdalla, osoitti terapeuttista vastaavuutta Alvotechin biosimilaaniehdokkaan ja referenssituotteen välillä.
Eylea, jonka vuosimyynti oli noin 9,4 miljardia dollaria syyskuun 2023 loppuun mennessä, on tärkeä hoitomuoto näköä heikentäville sairauksille, kuten kostealle AMD:lle, makulaariseen turvotukseen ja diabeettiseen retinopatiaan. AVT06:n menestys kliinisessä tutkimuksessa on merkittävä askel Alvotechin pyrkimyksissä laajentaa biosimilaanivalikoimaansa.
Alvotech kehittää ja valmistaa biosimilaanisia lääkkeitä maailmanlaajuisesti. Yhtiön mukaan sen integroitu kehitys- ja valmistusalusta mahdollistaa useiden korkealaatuisten biosimilaanien nopean edistämisen samanaikaisesti. AVT06 on vielä tutkimusvaiheessa, eikä se ole saanut viranomaishyväksyntää missään maassa.