American Regent vetää vapaaehtoisesti pois yhden erän papaveriinihydrokloridi-injektiota
American Regent, Inc. aloittaa vapaaehtoisen valtakunnallisen takaisinvedon yhdestä erästä papaveriinihydrokloridi-injektiota sen sisältämien näkyvien hiukkasten vuoksi.
Yhdysvaltalainen lääkeyhtiö American Regent, Inc. on aloittanut vapaaehtoisen valtakunnallisen takaisinvedon ilmoitetulle erälle Papaverine Hydrochloride Injection, USP, 60 mg/2 mL -injektiota. Syynä takaisinvetoon on tuotteessa todettu näkyvä partikulaarinen aines, joka koostuu lasista ja/tai paraformaldehydista.
Partikulaarisen aineen injektointi voi aiheuttaa paikallista ärsytystä tai turvotusta. Vakavammillaan hiukkaset voivat aiheuttaa verisuonitukoksia keuhkoissa, aivoissa tai sydämessä, mikä voi johtaa aivohalvaukseen tai jopa kuolemaan. Suurempi riski on potilailla, joilla on jo olemassa olevia sydän- tai keuhkosairauksia. Yhtiö on ilmoittanut, ettei se ole toistaiseksi saanut tietoja haittatapahtumista, jotka liittyisivät tähän takaisinvetoon.
Takaisinvedon kohteena oleva erä, jonka numero on 25202, on ollut jaossa Yhdysvalloissa 30. syyskuuta 2025 alkaen. Tuotetta käytetään reseptilääkkeenä verisuonten laajentamiseen ja sileän lihaksiston rentouttamiseen, ja se on tarkoitettu sairaalakäyttöön tai lääkärin valvonnassa annettavaksi.
American Regent tiedottaa jakelijoilleen ja asiakkailleen takaisinvedosta kirjeitse ja järjestää viallisen tuote-erän palautuksen tai korvaamisen. Vähittäismyyjien ja terveydenhuollon toimijoiden, jotka ovat vastaanottaneet kyseistä erää, tulee lopettaa sen käyttö ja palauttaa se ostopaikkaan tai hävittää se asianmukaisesti. Yhtiö on ryhtynyt toimenpiteisiin kansanterveyden suojelemiseksi ja ilmoittaa takaisinvedosta Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kanssa.