Amgenin Repatha sai myönteisen lausunnon sydäntapahtumien riskin pienentämiseen

Euroopan lääkkeiden arviointiviraston (EMA) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) myönteinen lausunto tukee Amgenin Repatha® (evolokumabi) -lääkkeen laajentamista kattamaan ensisijaisen sydäninfarktin ja aivohalvauksen riskin pienentämisen. Tämä suositus perustuu Repathan osoittamaan tehokkuuteen merkittävien kardiovaskulaaristen tapahtumien vähentämisessä, mikä vahvistettiin laajassa vaiheen 3 tutkimuksessa.

CHMP:n arvio keskittyi Repathan kykyyn vähentää ensimmäisen sydäninfarktin tai aivohalvauksen riskiä potilailla, joilla on korkea kolesteroli ja todettu sydän- ja verisuonitauti, tai joilla on perinnöllinen hyperkolesterolemia. Lääke on PCSK9-inhibiittori, joka on ainoa laatuaan, jonka osoitettu vähentävän ensisijaisia kardiovaskulaarisia tapahtumia.

Myönteinen lausunto on merkittävä askel Repathan saatavuuden parantamiseksi Euroopassa. Se voi johtaa siihen, että lääkärit voivat määrätä Repathaa laajemmin potilaille, jotka tarvitsevat tehokasta LDL-kolesterolin alentamista ja joilla on kohonnut sydän- ja verisuonitautien riski. Tämä laajennettu käyttöaihe voi muuttaa hoitokäytäntöjä sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä.

Amgenin odotetaan nyt saavan lopullisen hyväksynnän Euroopan komissiolta tulevaisuudessa, mikä mahdollistaa lääkkeen virallisen markkinoinnin laajennetulla käyttöaiheella koko Euroopan unionissa. Tämä päätös tulee kliinisen tutkimusnäytön vahvistamisen jälkeen, joka osoittaa Repathan potentiaalin mullistaa sydän- ja verisuonitautien riskinhallintaa.