Androgeenien estolääkkeiden pakkausselosteita päivitetään

Saksan lääkeviranomainen BfArM on pyytänyt androgeenien estoon tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien haltijoita päivittämään tuotetietojaan. Muutokset johtuvat siitä, että näiden lääkkeiden käytön yhteydessä on havaittu QT-intervallin pitenemistä.

Kyseiset lääkeaineet sisältävät esimerkiksi gonadoreliinin (GnRH) agonisteja ja antagonisteja, kuten abarelixia ja degarelixia, sekä antiandrogeeneja kuten flutamidia, nilutamidia, bicalutamidia ja enzalutamidia, ja abirateronia. Kaikkia näitä lääkkeitä käytetään hormoniriippuvaisen eturauhassyövän hoitoon androgeenien estämiseksi.

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi syyskuussa saatuja haittavaikutusraportteja ja kirjallisuutta. Komitea totesi, että pitkäaikainen androgeenien esto voi johtaa QT-intervallin pitenemiseen. Tämän vuoksi tuotetietoihin tulee lisätä varoituksia.

Määritettyjen riskitekijöiden tai QT-intervallia pidentävien samanaikaisten lääkitysten potilailla tulee harkita tarkkaan hoidon hyöty-riski-suhdetta ennen androgeenien estolääkityksen aloittamista. Muita QT-intervallia pidentäviä lääkeaineita ovat esimerkiksi luokan 1A ja III rytmihäiriölääkkeet, metadoni, moksifloksasiini ja antipsykootit.