ArkBio saa FDA:n hyväksynnän influenssanestolääkkeen vaiheen II tutkimukselle
ArkBio on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksynnän aloittaa AK0406-lääkkeen vaiheen II kliininen tutkimus. Lääkettä tutkitaan influenssan ehkäisyyn.
Shanghailainen Ark Biopharmaceutical (ArkBio) on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) hyväksynnän uuden lääkkeen tutkimussovellukselleen (IND) koskien AK0406-nimistä, pitkävaikutteista antiviraalista lääke-Fc-konjugaattia.
Hyväksyntä mahdollistaa vaiheen II kliinisen tutkimuksen aloittamisen Yhdysvalloissa yleisväestön influenssan ehkäisyyn. Rokotukset ovat edelleen ensisijainen keino influenssan torjunnassa, mutta niiden teho voi vaihdella ja muuttuvien viruskannat heikentää suojaa erityisesti riskiryhmillä. ArkBio pyrkii AK0406-lääkkeellä täydentämään olemassa olevia ehkäisymenetelmiä.
AK0406 on ArkBion itsenäisesti kehittämä uusi lääke, joka yhdistää useita antiviraalisia aineita vasta-aineen Fc-osaan. Sen on suunniteltu tarjoavan sekä suoraa viruslääkinnällistä vaikutusta että immuunivälitteistä puhdistumaa influenssan ehkäisyyn. Esikliinisissä tutkimuksissa AK0406 on osoittanut laajakirjoista ja voimakasta tehoa influenssa A- ja B-kantoja vastaan.
Yhdysvaltojen vaiheen II tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoistettu ja lumekontrolloitu. Sen päätavoitteena on arvioida AK0406:n tehoa influenssan ehkäisyssä, samalla kun tutkitaan sen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisuutta. Aikaisemmin tänä vuonna AK0406 on saanut hyväksynnät ja suorittanut vaiheen I tutkimukset Australiassa ja Kiinassa.