AstraZenecan ja Daiichi Sankyon Enhertu-yhdistelmähoito sai Yhdysvaltain viranomaisilta nopeutetun käsittelyn
Yhdysvaltain lääkevirasto FDA on myöntänyt etuoikeutetun käsittelyn AstraZeneca ja Daiichi Sankyon hakemukselle, joka koskee Enhertu-lääkkeen käyttöä HER2-positiivisen rintasyövän ensilinjan hoidossa.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA on hyväksynyt AstraZeneca ja Daiichi Sankyon hakemuksen Enhertu-lääkkeen (trastutsumabiderukstekaani) käytöstä yhdistelmähoitona pertutsumabin kanssa. Päätös koskee aikuisten potilaiden leikkauskelvottoman tai metastaattisen HER2-positiivisen rintasyövän ensilinjan hoitoa.
Etuoikeutettu käsittely (Priority Review) myönnetään lääkkeille, joiden katsotaan parantavan nykyisiä hoitovaihtoehtoja merkittävästi. FDA:n odotetaan tekevän lopullisen päätöksensä hakemuksesta vuoden 2026 ensimmäisen vuosineljänneksen aikana.
Hakemus perustuu DESTINY-Breast09-vaiheen III tutkimukseen, jonka tulosten mukaan yhdistelmähoito vähensi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 44 prosentilla verrattuna tavanomaiseen taksaaniin, trastutsumabiin ja pertutsumabiin (THP). Tutkimuksessa mediaani etenemisvapaa elinaika oli yli 40 kuukautta, kun vertailuryhmässä se oli noin 27 kuukautta.
HER2-positiivinen rintasyöpä on aggressiivinen tautimuoto, joka vaikuttaa noin 15–20 prosenttiin metastaattista rintasyöpää sairastavista. AstraZeneca ja Daiichi Sankyo kehittävät ja markkinoivat Enhertua yhteistyössä, ja se on jo laajasti käytössä rintasyövän jatkohoitona.