AstraZeneca lopettaa kaksi kliinistä lääketutkimusta
AstraZeneca on päättänyt lopettaa kaksi laajempaa faasi III kliinistä tutkimusta lääkkeelleen Lokelma (natriumzirkoniumsilikaatti). Päätös johtui odotettua pidemmistä rekrytointiajoista ja matalista tapahtumatiheydet.
Lääkeyhtiö AstraZeneca on päättänyt keskeyttää kaksi laajaa faasi III kliinistä tutkimusta, STABILIZE-CKD ja DIALIZE-Outcomes, jotka koskivat sen hyperkalemiaan tarkoitettua lääkettä Lokelma (natriumzirkoniumsilikaatti).
Yhtiö perustelee päätöstä huomattavasti pidentyneillä potilasrekrytointiajoilla sekä matalilla sairastumis- ja tapahtumatiheyksillä. Nämä tekijät estivät merkittävästi kliinisten tulosten saamisen aikataulussa, joka olisi voinut merkittävästi edistää kliinistä käytäntöä.
STABILIZE-CKD ja DIALIZE-Outcomes -tutkimukset olivat osa laajempaa CRYSTALIZE-ohjelmaa, joka tutkii Lokelman hyötyjä hyperkalsemian eli korkean veren kaliumpitoisuuden hoidossa sydän- ja munuaissairauksia sairastavilla potilailla.
Lokelma on jo hyväksytty yli 50 maassa hyperkalsemian hoitoon. AstraZeneca vakuuttaa, että tutkimusten keskeyttäminen ei johdu turvallisuushuolista, eikä Lokelman tunnettu hyöty-riski-suhde muutu hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta.