AstraZeneca ja MSD saivat Yhdysvalloissa hyväksynnän Koselugo-lääkkeelle
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA on hyväksynyt AstraZenecan ja MSD:n Koselugo (selumetinibi) -lääkkeen. Lääke on tarkoitettu neurofibromatoosi tyyppi 1 -potilaille, joilla on oireellisia, leikkauskelvottomia plexiform-neurofibroomia.
AstraZeneca ja MSD ovat saaneet Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA:lta hyväksynnän Koselugo (selumetinibi) -lääkkeelle. Lääke on tarkoitettu kahden vuotta täyttäneille lapsipotilaille, joilla on neurofibromatoosi tyyppi 1 (NF1) ja oireellisia, leikkauskelvottomia plexiform-neurofibroomia (PN).
Hyväksyntä perustuu National Cancer Institute (NCI) -tutkimuskeskuksen SPRINT-tutkimuksen positiivisiin tuloksiin. Koselugo on ensimmäinen NF1:n plexiform-neurofibroomien hoitoon hyväksytty lääke maailmanlaajuisesti. NF1 on harvinainen geneettinen sairaus, jonka yleisimmät kasvaimet voivat aiheuttaa kipua, liikkumisvaikeuksia ja muita toiminnallisia häiriöitä.
SPRINT-tutkimuksessa Koselugolla hoidetuista lapsipotilaista 66 prosenttia koki vähintään 20 prosentin kasvaimen koon pienenemisen. Lääke on kehitetty ja kaupallistetaan yhteistyössä AstraZeneca ja MSD välillä. Euroopan lääkevirastolle on myös jätetty myyntilupahakemus.
AstraZeneca vastaanotti Yhdysvalloissa harvinaisten lastensairauksien ohjelman mukaisen Priority Review Voucher (PRV) -palkinnon, joka nopeuttaa uusien lääkkeiden kehitystä ja hyväksyntää. Yhtiö odottaa tulevia myyntituloja ja ennustaa lääkkeen merkitystä potilaiden hoidon muuttajana.