AstraZeneca saa Yhdysvaltain hyväksynnän lupuslääkkeelleen Saphnelolle

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on antanut myyntiluvan AstraZenecan Saphnelo (anifrolumabi) -lääkkeelle. Lääke on tarkoitettu aikuisten potilaiden hoitoon, jotka kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta systeemistä lupus erythematosus (SLE) -taudista ja jotka saavat tavanomaista hoitoa.

Hyväksyntä perustuu Saphnelo-lääkkeen tehoa ja turvallisuutta koskeviin tietoihin kahdesta vaiheen III TULIP-tutkimuksesta ja yhdestä vaiheen II MUSE-tutkimuksesta. Tutkimuksissa havaittiin, että Saphnelo-lääkettä saaneilla potilailla tauti aktiivisuus väheni enemmän kaikissa elinjärjestelmissä, mukaan lukien iho ja nivelet. Lisäksi havaittiin pysyvää suun kautta otettavien kortikosteroidien käytön vähenemistä lumelääkettä saaneisiin verrattuna.

Saphnelo on ensimmäinen tyypin I -interferoni (IFN) -reseptori-antagonisti, joka on saanut hyväksynnän, ja se on ensimmäinen uusi SLE-lääke yli vuosikymmeneen. Tyypin I IFN:llä on keskeinen rooli lupuksen patofysiologiassa, ja sen lisääntynyt signalointi liittyy taudin aktiivisuuden ja vakavuuden kasvuun.

Systeeminen lupus erythematosus on autoimmuunisairaus, joka voi vaikuttaa mihin tahansa elimeen ja aiheuttaa heikentäviä oireita, pitkäaikaisia elinvaurioita ja heikentynyttä elämänlaatua. Sairaus vaikuttaa Yhdysvalloissa arviolta 300 000 ihmiseen ja on yleisempi afroamerikkalaisilla, latinoilla ja aasialaisilla väestöryhmillä.