AstraZenecan Calquence-lääkkeelle suositus Euroopan hyväksyntään ensimmäisen linjan CLL-hoidossa

AstraZenecan Calquence-lääkkeelle suositus Euroopan hyväksyntään ensimmäisen linjan CLL-hoidossa

AstraZenecan Calquence (acalabrutinib) kiinteähoitoiset hoitokaaviot, yhdessä venetoklaksin kanssa tai ilman obinututsumabia, ovat saaneet suosituksen Euroopan unionin hyväksyntään aiemmin hoitamattoman kroonisen lymfaattisen leukemian (CLL) aikuisten potilaiden hoitoon.

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi myönteisen lausuntonsa perustuen AMPLIFY-vaiheen III tutkimuksen tuloksiin. Tutkimuksessa Calquence-yhdistelmät osoittivat tilastollisesti merkittävää ja kliinisesti merkityksellistä parannusta etenemättömän elossaolon (PFS) suhteen verrattuna tavanomaisiin kemoterapia-immunoterapiahoitoihin.

Calquence yhdistettynä venetoklaksiin vähensi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 35 prosenttia verrattuna standardihoitoon. Lisäyksenä obinututsumabi vähensi riskiä 58 prosenttia. Kolmen vuoden kohdalla 77 prosenttia Calquence-venetoklaksi-ryhmän potilaista ja 83 prosenttia Calquence-venetoklaksi-obinututsumabi-ryhmän potilaista oli edelleen ilman etenemistä, verrattuna 67 prosenttiin kemoterapia-immunoterapiaa saaneista.

Lääkärit ovat korostaneet, että kiinteähoitoiset Calquence-hoitokaaviot mahdollistavat hoitotaukoja, mikä voi vähentää pitkäaikaisten haittavaikutusten ja lääkeresistenssin riskiä. Krooninen lymfaattinen leukemia on yleisin aikuisilla esiintyvä leukemiatyyppi Euroopassa.

AstraZenecan mukaan tämä suositus voi tehdä Calquence-venetoklaksi-yhdistelmästä Euroopassa ainoan hyväksytyn, kokonaan suun kautta otettavan toisen sukupolven BTK-estäjähoitovaihtoehdon aiemmin hoitamattomille CLL-potilaille. Lääkeyhtiö odottaa hoitomuodon saavan hyväksynnän useissa maissa.