AstraZenecan Camizestrant sai myyntiluvan suosituksen EU:ssa

Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden komitea (CHMP) on suositellut myyntilupaa AstraZeneca-yhtiön camizestrantille. Lääkettä käytettäisiin yhdistelmähoitona estrogeenireseptoriin (ER)-positiivisen, HER2-negatiivisen paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen rintasyövän ensilinjan hoidossa aikuisilla potilailla, joilla havaitaan ESR1-mutaatio ja joiden sairaus ei ole edennyt ensimmäisessä linjassa CDK4/6-inhibiittori -hoidon aikana.

Päätös pohjautuu SERENA-6-tutkimuksen tuloksiin. Tutkimuksessa camizestrantin ja CDK4/6-inhibiittorin (palbosiklibi, ribosiklibi tai abemasiklibi) yhdistelmä vähensi merkittävästi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä verrattuna standardihoitoon, joka koostui aromataasi-inhibiittorin ja CDK4/6-inhibiittorin yhdistelmästä. Camizestrant-yhdistelmän etenemättömyysaika oli 16,0 kuukautta verrattuna 9,2 kuukauteen standardihoidolla.

Kliinisen onkologian professori François-Clément Bidard kuvaili suositusta tärkeänä askeleena eurooppalaisille potilaille ja uuden hoitostrategian käyttöönotossa. Hän korosti tarvetta uusille hoidoille, jotka viivästyttävät taudin etenemistä ensilinjan hoidon jälkeen, jolloin syöpä vaikeutuu ja elämänlaatu voi heikentyä.

AstraZenecan syöpä- ja hematologiatutkimusten johtaja Susan Galbraith totesi, että suositus on luottamuksen osoitus SERENA-6-tutkimukselle. Hän mainitsi tutkimuksen olevan ensimmäinen, joka osoittaa kiertävän kasvaimen DNA:n (ctDNA) seurannan arvon endokriinisen resistenssin havaitsemisessa ja hoitostrategian muuttamisessa ensilinjan hoidossa. Jos camizestrant hyväksytään, se olisi ensimmäinen ja ainoa ns. seuraavan sukupolven suun kautta otettava SERD-lääke (selective estrogen receptor degrader) käytettäväksi yhdistelmänä CDK4/6-inhibiittoreiden kanssa tässä hoitoympäristössä.

Camizestrant-yhdistelmän turvallisuusprofiili SERENA-6-tutkimuksessa oli yhdenmukainen kunkin lääkkeen tunnetun turvallisuustiedon kanssa. Uusia turvallisuushuolia ei tunnistettu. Tällä hetkellä camizestrant-yhdistelmä on hyväksytty Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa ja Saudi-Arabiassa, ja hakemuksia käsitellään Yhdysvalloissa, Japanissa ja muissa maissa.