Yhdysvalloissa hyväksyttiin uusi syöpäyhdistelmähoito

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt AstraZeneca'n Imfinzi-lääkkeen (durvalumabi) yhdistettynä Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -hoitoon. Kyseessä on ensimmäinen immunoterapiayhdistelmä aikuispotilaille, joilla on BCG-naïve, korkean riskin ei-lihasinvasiivinen virtsarakkosyöpä (NMIBC).

Päätös perustuu POTOMAC Phase III -tutkimuksen tuloksiin. Tutkimuksessa Imfinzi-yhdistelmä vähensi lähes kolmanneksella korkean riskin tautitartunnan uusiutumisen, etenemisen tai kuoleman riskiä yhden vuoden ajalta verrattuna pelkkään BCG-hoitoon. Tutkimus osoitti varhaisen ja kestävän etäpesäkkeettömän elossaolon (DFS) hyödyn.

Korkean riskin NMIBC on tila, jossa noin puolet potilaista kokee taudin uusiutumista tai etenemistä viiden vuoden sisällä hoidosta huolimatta standardihoidosta, joka on kasvainten poisto ja BCG-hoito. Tämä hyväksyntä tuo uutta toivoa potilaille, joille on rajallisesti ollut hoitovaihtoehtoja yli kolmeen vuosikymmeneen.

Imfinzi-yhdistelmähoidon turvallisuusprofiili oli linjassa yksittäisten lääkkeiden tunnettujen profiilien kanssa, eikä uusia turvallisuussignaaleja ilmennyt. Arvioinnit muissa maissa, mukaan lukien Euroopan unionissa, ovat myös vireillä POTOMAC-tutkimustulosten perusteella.