AstraZeneca: Imfinzi saa Yhdysvalloissa ensisijaisen tarkastelun ja läpimurtoterapian nimityksen pienisoluiseen keuhkosyöpään
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA on myöntänyt AstraZenecan Imfinzi-lääkkeelle ensisijaisen tarkastelun ja läpimurtoterapian nimityksen rajoitetun vaiheen pienisoluiseen keuhkosyöpään.
AstraZeneca ilmoitti 15. elokuuta 2024, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt ja myöntänyt Imfinzi (durvalumab) -lääkkeelle ensisijaisen tarkastelun (Priority Review) ja läpimurtoterapian nimityksen (Breakthrough Therapy Designation). Nämä nimitykset koskevat potilaita, joilla on rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä (LS-SCLC) ja joiden tautia ei ole edennyt platinapohjaisen samanaikaisen kemoradioterapian (cCRT) jälkeen.
Ensisijaisen tarkastelun myöntäminen tarkoittaa, että FDA pitää Imfinziä merkittävänä parannuksena nykyisiin hoitovaihtoehtoihin. Lääkevalmistajan hakemuksen arvioinnin odotetaan valmistuvan vuoden 2024 neljännellä neljänneksellä. Läpimurtoterapian nimitys kiihdyttää potentiaalisten uusien lääkkeiden kehitystä ja sääntelyarviointia vakavien sairauksien hoitoon, joihin ei ole riittäviä hoitoratkaisuja.
Pienisoluinen keuhkosyöpä on aggressiivinen syöpämuoto, jonka ennuste on usein huono, erityisesti rajoitetussa vaiheessa. ADRIATIC-nimisen faasi III -tutkimuksen tulokset osoittivat, että Imfinzi paransi tilastollisesti merkittävästi sekä kokonaiselinaikaa että taudin etenemättömyysaikaa verrattuna lumelääkkeeseen. Tutkimuksessa kuolleisuuden riski väheni 27 prosenttia ja taudin etenemisen tai kuoleman riski 24 prosenttia.
"Tämä ensisijainen tarkastelu vahvistaa Imfinzin potentiaalin muuttaa hoituloksia tässä potilasryhmässä", sanoi AstraZenecan onkologian tutkimus- ja kehitysjohtaja Susan Galbraith. "Lyhyen vaiheen pienisoluiseen keuhkosyöpään tarvitaan kipeästi uusia hoitomuotoja, sillä standardihoito ei ole juurikaan muuttunut 40 vuoteen."